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対応職種について

CRA(臨床開発モニター)

  • ・治験実施医療機関/治験責任医師のGCP適合性調査・選定、治験実施計画書の説明・合意
  • ・治験実施医療機関への治験依頼・契約手続き、治験薬の交付・回収、治験実施計画書遵守の確認
  • ・モニタリング、症例報告書の回収・点検
  • ・直接閲覧(SDV)、治験の終了手続き 等

CRAサポート

  • ・上記CRAの業務のサポート業務(一部〜全般) 等

SDVサポート

  • ・CRAの直接閲覧(SDV)のサポート業務 等

QA/QC担当者/QCサポート

  • ・品質管理に関する標準業務手順書の作成、治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
  • ・安全性情報などの収集・評価・伝達に係わる業務の点検、治験薬管理に係わる業務の点検
  • ・症例報告書など治験データの取り扱いに係わる業務の点検、モニタリング報告書の点検
  • ・治験総括報告書の記載内容の点検、上記の業務に関する記録の保存管理
  • ・外部監査業務、GCP監査業務(システム監査含む) 等

DM担当者/DMサポート

  • ・症例報告書(案)及び記載手引きの作成、DM計画書作成、データベース設計、DMシステムバリデーション
  • ・データ入力及びコーディング(MedDRA等)、データチェック(ロジカルチェック/マニュアルチェック)
  • ・クエリー作成、データ固定、SASデータセット及び帳票の作成、症例検討会資料作成、DM報告書作成 等

統計解析担当者

  • ・統計解析計画書作成、統計解析仕様書作成、解析用データセット作成
  • ・解析プログラム作成及びプログラムバリデーション、解析の実施及び解析結果図表作成・出力、キーオープン支援
  • ・薬物動態・薬力学に関するデータ解析、中間解析の実施、統計解析報告書作成、総括報告書(案)作成支援
  • ・申請資料作成支援、申請後照会事項(統計解析)への対応

メディカルライティング

  • ・治験薬概要書(案)作成、治験実施計画書(案)作成、説明・同意文書(案)作成、治験総括報告書(案)作成
  • ・申請添付資料概要(案)作成、承認申請・再審査申請資料(案)
  • ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料(案)作成投稿論文作成 等
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PMSモニター/DM担当/統計解析担当者

  • ・実施医療機関への調査依頼・契約手続き、症例登録業務、モニタリング(問い合わせ・再調査含む)
  • ・調査票の回収・点検業務、データ入力及びコーディング、集計及び解析、施設終了手続き
  • ・統計解析報告書(案)作成、総括報告書(案)作成・作成支援、申請資料作成支援 等

安全性情報担当者

  • ・医薬品に関する有害事象・副作用情報の収集、および評価、報告、海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
  • ・国内の治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価、市販直後調査報告書案や感染症定期報告書の作成
  • ・医学文献等からの情報収集、収集した情報の取りまとめや関連機関への報告
  • ・モニターやMRへの再調査指示業務サポート、各種レポートの英訳・和訳 等

創薬研究

  • ・医薬原料、医薬中間体の有機合成、スクリーニング、評価分析、成分分析、微生物検査 等

前臨床研究

  • ・薬効薬理研究、薬物動態研究、一般薬理研究、一般毒性研究、特殊毒性研究 等