職種
その他(内勤職) 臨床開発サポート
その他(内勤職) 臨床開発サポート
正社員
【お任せする業務内容】
臨床開発業務全般のサポート業務をお任せします。
・市販後を含む臨床開発全般のサポート業務
・治験の実行支援および関連文書（治験薬概要書、治験実施計画書、総括報告書等）の作成・支援
・製造販売後臨床試験および市販後調査（DB調査を含む）の実行支援ならびに関連文書（実施計画書、総括報告書、安全性定期報告等）の作成・支援
・薬事相談資料および申請関連資料（Briefing Book、CTD、照会事項、未承認薬検討会関連書類等）の作成・支援
・再審査関連業務の実行支援および関連文書の作成・支援
※以上の業務を満遍なく実施いただきます。
【本ポジションの特徴・魅力】
■ 医薬品開発のライフサイクル全体に関わる事ができます
■ 新薬開発の中核となる重要文書作成に携われます
■ 高い専門性を身に着けられます
■ 論理的思考力、文書作成能力のスキルアップができます
■ 他部門との連携ができます
弊社では転籍支援も行っており、面接サポート等も実施します。
＜会社概要＞
事業所・・・
ー本社／大阪オフィス（新大阪）
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-4 KDX新大阪ビル4F
TEL.06-6396-8339
ー東京オフィス（品川）
〒108-0075 東京都港区港南2-4-15 品川KSビル3F
TEL.03-6712-0273
＜経営理念＞
弊社は”共に働く仲間へ「働きやすさ」と「働きがい」のある環境を提供することで、社として価値あるサービスを創造し、「顧客」へ届ける”
この考えを基本方針としています。上記を根幹に、「医薬品開発の専門家集団として医療の一翼を担い、健康で幸福な社会の実現に貢献する」を企業使命として掲げ、CSRを果たしてまいります。
＜当社の特徴＞
3年連続130％の成長率 / 中途社員99％ / フレックス、在宅勤務など多様な働き方を推進 / 派遣・受託と2つの体制を活かしたキャリアプランの形成が可能
＜派遣型＋受託型のハイブリッドCROを目指しております＞
現在は医薬品、医療機器メーカーを中心として外資・内資問わず今まで50社を超える企業様とのお取引実績があります。
やりたいことを仕事にし、成長を実感している時が一番輝いている。をモットーに、3期連続130%の成長率の弊社にて、あなたのご経験を存分に活かして頂けます。
| 勤務エリア | 勤務 エリア |
首都圏 |
| 職種 | その他(内勤職) 臨床開発サポート | |
| 働き方 | 外部就労型 |
|
| 雇用形態 | 正社員 | |
| 就業場所 | 弊社取引先オフィス | |
| 特徴 |  |
|
| 仕事内容 | 【お任せする業務内容】 臨床開発業務全般のサポート業務をお任せします。 ・市販後を含む臨床開発全般のサポート業務 ・治験の実行支援および関連文書（治験薬概要書、治験実施計画書、総括報告書等）の作成・支援 ・製造販売後臨床試験および市販後調査（DB調査を含む）の実行支援ならびに関連文書（実施計画書、総括報告書、安全性定期報告等）の作成・支援 ・薬事相談資料および申請関連資料（Briefing Book、CTD、照会事項、未承認薬検討会関連書類等）の作成・支援 ・再審査関連業務の実行支援および関連文書の作成・支援 ※以上の業務を満遍なく実施いただきます。 【本ポジションの特徴・魅力】 ■ 医薬品開発のライフサイクル全体に関わる事ができます ■ 新薬開発の中核となる重要文書作成に携われます ■ 高い専門性を身に着けられます ■ 論理的思考力、文書作成能力のスキルアップができます ■ 他部門との連携ができます 弊社では転籍支援も行っており、面接サポート等も実施します。 |
| 最寄駅 | 虎ノ門ヒルズ、虎ノ門、霞ヶ関、内幸町 | |
| 求めるスキル・経験 | 求める スキル 経験 |
【必須】 ・製薬企業における臨床開発部門、メディカルライティング部門、安全性部門、メディカル部門いずれかでのご経験 ・治験実施計画書、総括報告書の作成またはレビューのご経験 ・PMDA、MHLW対応のご経験（治験届30日調査対応、対面助言、紹介事項対応等） ・申請関連資料の作成またはレビューのご経験 ・英語力（実務コミュニケーション能力） 【歓迎】 ・臨床開発戦略の立案等のご経験（グローバル、日本同時開発を含む） |
| 勤務時間 | 09:00～17:45(※休憩60分) | |
| 勤務期間 | 2026年9月～ | |
| 給与 | 年収400万円～ | |
| 待遇 | 待遇 |
■ 給与体系について グレード制給与 └社内グレードに基づく安定した給与体系 ・長期的なキャリア形成・役割拡張を重視する方に適した制度です ※制度の詳細・適用条件については、下記URLよりご確認ください → https://www.aspark-medical.co.jp/recruit/external/ ■ 昇給・賞与 ・昇給：年1回 ・賞与：年2回（7月・12月） ■ 各種手当 ・職務担当手当 ・役職手当 ※担当業務内容・役割に応じて支給します。 ■ キャリア支援 ・キャリアアップ補助制度（年間上限2万円） └ 業務・キャリア形成に資する学会参加や資格取得、図書購入 ・社内研修制度（経験・役割に応じたプログラムを用意） ・医薬品開発経験者とのキャリア面談 ■ 社内コミュニケーション・環境づくり ・社内メンバーとの交流・情報共有を目的とした全社イベント（6月：タウンホールミーティング／12月：全社イベント） ・外部就労者を対象とした帰社日研修（業界動向の共有・スキルアップ支援を目的に、年4回程度実施） |
| 休日 | 休日 |
完全週休2日制(土日祝) / 有給休暇(初年度10日間、入社日から使用可能) / 年末年始休暇 / 慶弔休暇 / 育児・介護休暇 / 育児有休制度 /リフレッシュ休暇 |
| 福利厚生 | 社会保険(健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険) / 独身寮・家族寮 / 各種報奨金/ キャリアアップ支援制度(年間3万円を上限として支給) / 退職金 | |
| 勤務地コメント | 勤務地 コメント |
受動喫煙対策有り |
| 企業情報 | ＜会社概要＞ 事業所・・・ ー本社／大阪オフィス（新大阪） 〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-4 KDX新大阪ビル4F TEL.06-6396-8339 ー東京オフィス（品川） 〒108-0075 東京都港区港南2-4-15 品川KSビル3F TEL.03-6712-0273 ＜経営理念＞ 弊社は”共に働く仲間へ「働きやすさ」と「働きがい」のある環境を提供することで、社として価値あるサービスを創造し、「顧客」へ届ける” この考えを基本方針としています。上記を根幹に、「医薬品開発の専門家集団として医療の一翼を担い、健康で幸福な社会の実現に貢献する」を企業使命として掲げ、CSRを果たしてまいります。 ＜当社の特徴＞ 3年連続130％の成長率 / 中途社員99％ / フレックス、在宅勤務など多様な働き方を推進 / 派遣・受託と2つの体制を活かしたキャリアプランの形成が可能 ＜派遣型＋受託型のハイブリッドCROを目指しております＞ 現在は医薬品、医療機器メーカーを中心として外資・内資問わず今まで50社を超える企業様とのお取引実績があります。 やりたいことを仕事にし、成長を実感している時が一番輝いている。をモットーに、3期連続130%の成長率の弊社にて、あなたのご経験を存分に活かして頂けます。 |